Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S Marca Roche para Cobas e 411

Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 es un inmunoensayo para la detección cualitativa in vitro de anticuerpos (incluida la IgG) contra el SARS-CoV-2 en suero y plasma humanos. El ensayo utiliza una proteína recombinante que representa el antígeno de la nucleocápside (N) en un formato de ensayo sándwich de doble antígeno, que favorece la detección de anticuerpos de alta afinidad contra el SARS-CoV-2. Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 detecta títulos de anticuerpos, que se ha demostrado que se correlacionan positivamente con anticuerpos neutralizantes en ensayos de neutralización43, 44. La prueba está destinada a ayudar en la determinación de la reacción inmune al SARS-CoV-2.

Descripción

Sensibilidad clínica

Se analizaron un total de 1.610 muestras de 402 pacientes sintomáticos (incluidas 297 muestras de 243 pacientes hospitalizados) con una infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR con el ensayo Elecsys ® Anti-SARS-CoV-2 S. Se recogieron una o más muestras secuenciales de estos pacientes en varios puntos de tiempo después de la confirmación por PCR.

1.423 de las muestras analizadas tenían una fecha de muestreo de 14 días o más después del diagnóstico con PCR. 1.406 de estas 1.423 muestras se determinaron con ≥0,8 U / ml en el ensayo Elecsys ® Anti-SARS-CoV-2 S y, por lo tanto, se consideraron positivas, lo que resultó en una sensibilidad del 98,8% (IC del 95%: 98,1 – 99,3%) en esta cohorte de muestra.

Días posteriores a la confirmación de PCR

Días posteriores a la confirmación de PCRnorteNo reactivoSensibilidad (95% CI *)
0-6 días35488,6% (73,3 – 96,8%)
7-13 días1522285,5% (78,9 – 90,7%)
14-20 días1301489,2% (82,6 – 94,0%)
21-27 días176398,3% (95,1 – 99,7%)
28-34 días1970100% (98,1 – 100%)
≥35 días9200100% (99,6 – 100%)

Especificidad analítica

Se analizaron un total de 1,100 muestras potencialmente reactivas cruzadas recolectadas antes de octubre de 2019, incluidas muestras positivas anti-MERS-CoV, muestras de individuos con síntomas de resfriado común y muestras de individuos confirmados para estar infectados con uno de los cuatro coronavirus del resfriado común el ensayo Elecsys ® Anti-SARS-CoV-2 S. La especificidad general en esta cohorte de muestras potencialmente reactivas cruzadas fue del 100% (IC del 95%: 99,7 – 100%) .

GruponorteReactivoEspecificidad (IC del 95%)
MERS-CoV *70100 % (59,0 – 100%)
Panel de frío común **210100 % (83,4 – 100%)
Panel de coronavirus ***940100 % (96,2 – 100%)
Otras muestras potencialmente reactivas cruzadas ****9780100 % (99,6 – 100%)
General1.100  0100% (99,7 – 100%)  

* positivo para anticuerpos IgG contra la subunidad S1 de proteína de pico del coronavirus relacionado con el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS-CoV)
** 40 muestras de individuos con síntomas de resfriado común, recolectadas antes de octubre de 2019
*** de individuos con infección previa por coronavirus HKU1 NL63, 229E u OC43, confirmado por pruebas de antígeno
**** Muestras pre pandémicas con reactividad para varias otras indicaciones, que podrían tener un elevado potencial de interferencia inespecífica

Especificidad clínica

Se analizaron un total de 5.991 muestras de rutina de diagnóstico y de donantes de sangre extraídas antes de octubre de 2019 con el ensayo Elecsys ® Anti-SARSCoV-2 S. La especificidad general en esta cohorte de muestras pre pandémicas fue del 99,98% (IC del 95%: 99,91 – 100%) .

GruponorteReactivoEspecificidad (IC del 95%)
Rutina de diagnóstico2.5280100% (99,85 – 100%)
Donantes de sangre de EE. UU.2,713199,96% (99,79 – 100%)
Donantes de sangre africanos7500100% (99,51 – 100%)
General5.991199,98% (99,91 – 100%) 

Correlación con la neutralización sérica

El Elecsys ® Anti-SARS-CoV-2 ensayo S se comparó con un pseudo-neutralización basado en VSV ensayo de 32 en 15 muestras clínicas de pacientes individuales.

Pseudo-neutralización       
PositivoIndeterminarNegativoTotal
Elecsys®  Anti-SARS-CoV-2 S≥0,8 U / ml120012
<0,8 U / mL1113
Total131115
Acuerdo porcentual positivo92,3% (IC del 95%: 63,97 – 99,81%)

Evolución estimada de los marcadores en la infección por SARS-CoV-2

Información adicional

Marca

Roche

Mercado

Hospitales, Laboratorios clínicos

Ficha Técnica

Consulta aquí la Ficha Técnica

Abrir chat